L’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat dos passos importants per abordar el coronavirus aquesta tarda. Un és un estudi clínic amb el dispositiu de ventilació d’emergència Respira, dissenyat per GAPInnnova. És el segon dispositiu desenvolupat amb el suport del coneixement de l’Hospital Clínic, l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol (IGTP) i la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la Universitat de Barcelona que rep aquesta aprovació, després que la setmana passada també rebés l’autorització el projecte OxyGEN, fabricat per Seat. Aquest estudi clínic inicialment es farà al Clínic i Can Ruti i s’ampliarà a altres hospitals de Catalunya i de la resta d’Espanya quan es disposi de les dades dels primers pacients.
L’altre projecte que ha rebut la llum verda ha estat el LEITAT1, que preveu funcionar a diversos hospitals aquesta mateixa setmana. El prototip, impulsat pel Consorci de la Zona Franca (CZFB), ha funcionat correctament en les primeres proves realitzades amb pacients a la UCI de l’Hospital Parc Taulí de Sabadell i es distribuirà imminentment a diversos hospitals de Catalunya. En poc més d’una setmana, el disseny del respirador, fruit de l’aliança entre el CZFB, HP i Leitat (Tecnio), al costat del CatSalut, a través del Consorci Sanitari de Terrassa (CST) i l’Hospital Parc Taulí de Sabadell, és completament funcional. Així ho corroboren les primeres proves realitzades amb un pacient afectat pel coronavirus, que s’han dut a terme a l’Hospital Parc Taulí.
El respirador ha estat millorat des del prototip inicial mitjançant la incorporació de sensors volumètrics, sensors de pressió o alarmes d’oxigen, entre altres aspectes, per facilitar el seu ús per part de personal sanitari i garantir la seva funcionalitat durant un major període de temps en la respiració assistida de pacients greus amb coronavirus, i s’ha passat a anomenar Leitat 1.3.
Ja tenim l’autorització de l’@AEMPSGOB‼️
LEITAT1 evoluciona com estava previst. Funcionant ja al @parctauli i aquesta setmana en més hospitals.
Junts, salvem vides @Leitat @ConsorciZF @CSTerrassa@parctauli @salutcat @cellnextelecom @HPEspana #ALMIRALL#RespiraLeitatX #COVID19 pic.twitter.com/XgkyfayNSA
— Respira Leitat X (@respira_leitatX) April 6, 2020
Pel que fa a la iniciativa que es desenvoluparà al Clínic i Can Ruti, ha estat possible gràcies al suport rebut per un gran nombre de particulars, empreses i entitats de la societat civil. També ha comptat amb el suport del Servei Català de la Salut, que ha propiciat la incorporació d’empreses i ha donat suport als centres per trobar aquest tipus de solucions.
El dispositiu Respira automatitza els dispositius de reanimació manual (BVM o AMBU), presents actualment de manera generalitzada en els centres sanitaris, i permet assistir de manera mecànica al pacient. Té unes prestacions que permeten monitoritzar en temps real les variables dels pacients de forma personalitzada i controlar-los de forma remota per facilitar la seva gestió als hospitals. El dispositiu incorpora l’electrònica necessària per controlar de forma remota variables com la freqüència i el volum d’aire i oxigen aportats al pacient, que proporciona Siemens, i un aparell d’impulsió de precisió fabricat per SMC.
Dimarts 31 de març van acabar les proves de validació a l’Hospital Clínic de Barcelona amb un simulador i l’1 d’abril es van realitzar amb animals al Centre de Medicina Comparativa i Bioimatge (CMCiB) de l’Institut de Recerca Germans Trias i Pujol. Paral·lelament, tal com estableixen les directrius de l’AEMPS, s’han realitzat les proves de compatibilitat electromagnètica per assegurar que el dispositiu no interfereix en la resta de dispositius de les instal·lacions sanitàries. Aquest dilluns s’ha rebut l’autorització de l’AEMPS per a l’estudi clínic amb pacients afectats per la covid-19.
Ara, l’equip de producció està preparat per començar la seva fabricació en el moment en què l’AEMPS homologui el dispositiu. GPAInnova calcula que inicialment es podran produir més de 100 unitats diàries i entre 700 i 1.000 unitats setmanals quan la seva producció estigui plenament industrialitzada. L’empresa catalana MAM col·labora en la industrialització i producció, que es realitzarà a la fàbrica de Santa Perpetua de Mogoda.
